SSU项目案例| 三个月完成28家中心启动
发布时间：2024-09-22 11:16分类： 无 浏览：200评论：0
在药物研发的浩瀚星海中，每一个临床试验项目都可能是照亮未来的星辰。近日，普蕊斯SSU团队收到来自申办方的感谢信，对团队在项目过程中的高执行力表示高度认可。该SSU项目再次创下普蕊斯SSU速度新里程碑。
启动效率达96%
三个月完成28家中心启动
该项目为首个使用普蕊斯合作开发的Otrial铨快启系统进行全流程SSU文件制作及日常跟进的项目，在项目过程中充分提高了文件制作效率。
然而29 家中心的庞大规模，使得项目的协调和管理变得极为复杂。项目前期便出现了机构立项文件审核缓慢等情况，加之由于项目处于四期阶段，部分中心需要遵循科研流程，这对团队成员的应变和学习能力提出了挑战。
项目团队迅速展开全面复盘，与site执行层面的SSU专员一起对项目的每一个环节进行深入剖析，查找问题的根源，预估可能存在的阻力。普蕊斯SSU团队对中心非常熟悉，对启动可能遇到的阻力和问题能精准预测，提前规避。经过严谨的梳理，团队制定了预计最晚需要达成的base plan和预计最快达成的best plan，更新启动计划。
为解决审核滞后的问题，普蕊斯各地关系维护团队及区域管理者与重点中心积极沟通并告知期望达成的节点和时间，在关键时刻加速了文件、合同的审核，沟通推进了无首笔款启动，从而间接加速后续更重要的患者储备及筛选工作。与此同时，普蕊斯始终与客户保持着良好的沟通，及时反馈项目进展，必要时邀请客户协助，共同以结果为导向。
团队合作成为了我们克服困难的强大武器，在启动计划更新后，各部门紧密协作，共同为项目的推进贡献力量。”项目经理在复盘此次SSU项目的顺利完成时如是说。
2024年3月，组长单位成功启动，在院内流程推进困难的情况下，仍比原定达成时间提前了半个月。从2024年4月至6月，在短短三个月的时间里，28家中心的启动完成，启动率高达96%，与同类项目的启动速度相比名列前茅。
目前，已有后续的大包 SSU 项目直接交由普蕊斯负责执行，这是对普蕊斯SSU服务的最好认可。
普蕊斯速度
中心启动创新平台保质增效
通过临床试验执行建模服务系统，依托于普蕊斯大数据库中的3100+个项目产生的真实数据，包含全国1300+家研究中心相关信息，即启动速度，入组速率，质量情况，中心SOP流程，快速一件生成中心推荐列表、启动计划、入组计划，把耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为1周。
启动计划生成后，利用中心启动创新平台，提供更深入的中心要求解读与临床试验方案的分析，可以在系统上实现多中心基础文件一键生成，减少人工收集SOP，人工整理文件带来的错误和付出得时间成本。
数百家中心启动文件列表及特殊要求集成存储在一体化平台，缩短调研问询时间。多中心基础文件一键生成，大大减少因重复工作而耗费的中心启动时间。将文件制作效率提升80%。
自动化中心启动进度追踪，保证SMO执行团队与申办方实施追踪中心启动进程，便于管理角色查阅项目各中心SSU执行进度、文件进度、存在的问题和任务完成情况。
将SSU的流程通过步骤表单、流程的配置，转为不漏项、规范化的线上操作，有完整的引导和记录，降低SSU各环节执行工作的门槛，大为提升执行人员磨合效率。
国家药品监督管理局于2024年7月31日印发了关于优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知，公布了31家试点药物临床试验机构名单，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，将缩短药物临床试验启动用时。
普蕊斯SSU执行团队对于以上通知中公布的31家试点中心予以重点关注，迅速制作各中心新的快启流程，明确新政策下所需要的各类文件，更新中心数据库。
附：通知中公布的31家优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单
标签：药品